Регистрация изделий медицинского назначения


	Регистрация изделий медицинского назначения
	Людям, занимающимся бизнесом в системе предоставления медицинских услуг, так или иначе, приходиться сталкиваться с правовыми нормативными положениями и правилами. На сегодня, это регистрация изделий медицинского назначения. Тут придётся потрудиться, поскольку дело это довольно хлопотное и длительное по времени. Как это происходит? Что нужно сделать? Во-первых, собрать следующие документы: Сам проект Заявления и приложение к нему. Доверенность на конкретную компанию. Документ о регистрации юридического лица, как заявителя. Проект ТУ. Инструкции по применению и использованию, техпаспорт изделия. Описание изделия. Нужны и образцы маркировки. После чего, собранные подаются эти бумаги в Минздрав, и проводиться экспертиза. На качество, на документальное соответствие и после проект ТУ, согласуется. При этом, возможен выезд комиссии на место производства и опробование образца на безопасность, как медицинского изделия, что повлечет за собой получение заключения по доклинике. Эпидемиологи тоже участвуют в проекте и устанавливают чистоту тех условий проекта. Далее на спецбазе получают клиническое обнародование и утверждают проект, если все требования выполняются и не найдено погрешностей или нарушений. После всех мероприятий выносится решение на занесение в Госслужбу лекарственных препаратов Минздрава о самой регистрации. Но и это еще не все, остаётся еще согласовать данный документ в Тест Стандарте и собственно внесением в официальный реестр.
	Дата размещения: 19 августа 2012 Версия для печати